Vēsturiski medicīnas ierīču dati ir bijuši izolēti, iesprostoti tvertnēs, un katram ir unikāli saziņas protokoli, fiziski savienojumi, atjaunināšanas ātrums un terminoloģija, taču galvenie sasniegumi ir nostādījuši medicīniskās ierīces uz evolūcijas lēciena no diagrammām un dokumentācijas līdz aktīvai pacientu uzraudzībai. un iejaukšanās.
Izsekojot daudzveidīgu, īslaicīgi tendētu informāciju, ārsti var izmantot vēsturiskos un reāllaika datus, lai atvieglotu klīnisko lēmumu pieņemšanu reāllaikā, pamatojoties uz mainīgajām un mainīgajām tendencēm.
Veselības aprūpes nozare ir tālu no medicīnisko ierīču universālas savietojamības īstenošanas.Lai gan federālās pamatnostādnes un reformas, tehnoloģiskie sasniegumi, nozares sabiedrības un standartu organizācijas, kā arī dažādas nozares un uzņēmējdarbības prasības ir motivējušas dažus ražotājus izstrādāt saskarnes, daudzām medicīnas ierīcēm joprojām ir nepieciešams, lai to patentētie formāti tiktu pārtulkoti kaut ko standartizētāku un kopīgāku. veselības IT sistēma gan semantikas, gan ziņojumapmaiņas formātā.
Medicīnas ierīču datu sistēmas (MDDS) starpprogrammatūra joprojām būs nepieciešama, lai iegūtu datus no noteiktām medicīnisko ierīču klasēm, izmantojot pārdevēja specifikāciju, pēc tam tos tulkotu un paziņotu elektroniskajai veselības kartei (EHR), datu noliktavai vai citai informācijas sistēmai, lai atbalstītu. izmantošanas gadījumi, piemēram, klīniskā diagramma, klīnisko lēmumu atbalsts un izpēte.Dati no medicīnas ierīcēm tiek apvienoti ar citiem datiem pacienta reģistrā, lai izveidotu holistiskāku un pilnīgāku priekšstatu par pacienta stāvokli.
MDDS starpprogrammatūras iespēju plašums un darbības joma atvieglo veidus, kā slimnīcas, veselības sistēmas un citas pakalpojumu sniedzēju organizācijas var atklāt veidus, kā izmantot datus, kas plūst no ierīces uz ierakstu sistēmu.Nekavējoties nāk prātā datu izmantošana, lai uzlabotu pacientu aprūpes pārvaldību un klīnisko lēmumu pieņemšanu, taču tas tikai saskrāpē iespējamo.
Datu izguves iespējas
MDDS starpprogrammatūrai vismaz ir jāspēj izgūt epizodiskus datus no medicīniskās ierīces un pārtulkot tos standarta formātā.Turklāt starpprogrammatūrai jāspēj izgūt datus ar mainīgu ātrumu, lai atbilstu dažādu klīnisko darbības iestatījumu prasībām (piemēram, operāciju zāles pret intensīvās terapijas nodaļām pret medicīniski ķirurģijas nodaļām).
Klīniskās diagrammas intervāli parasti atšķiras atkarībā no klīniskajām prasībām no 30 sekundēm līdz vairākām stundām.Augstākas frekvences dati, kas mazāki par sekundēm, ietver viļņu formas mērījumus no fizioloģiskiem monitoriem, spiediena un tilpuma cilpas no mehāniskajiem ventilatoriem un trauksmes tipa datus, kas iegūti no medicīnas ierīcēm.
Datu vākšanas ātrumu veicina arī datu izmantošana attēlošanai un analīzei, paredzamā analītika, kā arī spēja apstrādāt aprūpes punktā savāktos datus, lai radītu jaunu informāciju.Lai varētu izgūt datus ar mainīgu ātrumu, tostarp mazāku sekunžu līmenī, ir vajadzīgas starpprogrammatūras pārdevēja tehniskās iespējas, taču tai ir nepieciešamas arī regulējošas spējas FDA atļauju veidā, kas parāda, ka starpprogrammatūra spēj pierādīt, ka tas ir mazinājis risku, kas saistīts ar augstākas frekvences datu pārraidi trauksmes signāliem un analīzēm — pat pacientu uzraudzībai un iejaukšanās.
Reāllaika iejaukšanās sekas
Var izmantot starpprogrammatūru, lai iegūtu datus no medicīnas ierīcēm un apvienotu tos ar citiem datiem pacienta ierakstā, lai izveidotu holistiskāku un pilnīgāku priekšstatu par pašreizējo pacienta stāvokli.Apvienojot analīzi ar reāllaika datiem savākšanas vietā, tiek izveidots spēcīgs prognozēšanas un lēmumu atbalsta rīks.
Tas rada kritiskus jautājumus, kas attiecas uz pacientu drošību un slimnīcas uzņemtā riska līmeni.Kā pacienta dokumentācijas vajadzības atšķiras no reāllaika pacientu iejaukšanās vajadzībām?Kas ir reāllaika datu plūsma un kas nav?
Tā kā dati, kas tiek izmantoti reāllaika intervencei, piemēram, klīniskie trauksmes signāli, ietekmē pacientu drošību, jebkura kavēšanās to nogādāšanā pareizajām personām var radīt kaitīgas sekas.Tādējādi ir svarīgi saprast prasību ietekmi uz datu piegādes latentumu, reakciju un integritāti.
Dažādu starpprogrammatūras risinājumu iespējas pārklājas, taču ir jāņem vērā elementāri arhitektūras un normatīvie apsvērumi, kas ir ārpus programmatūras specifikas vai fiziskās piekļuves datiem.
FDA atļauja
Veselības IT jomā FDA 510(k) atļauja regulē medicīnisko ierīču savienojamību un saziņu ar medicīnas ierīču datu sistēmām.Viena no atšķirībām starp medicīnisko ierīču datu sistēmām, kas paredzētas diagrammu veidošanai un aktīvai uzraudzībai, ir tāda, ka šīs sistēmas, kas ir atļautas aktīvai uzraudzībai, ir pierādījušas spēju ticami paziņot datus un trauksmes signālus, kas nepieciešami pacienta novērtēšanai un iejaukšanās.
Iespēja iegūt datus un pārvērst tos ierakstu sistēmā ir daļa no tā, ko FDA uzskata par MDDS.FDA pieprasa, lai MDDS risinājumiem būtu FDA I klases statuss vispārīgai dokumentācijai.Citi aspekti, piemēram, trauksmes signāli un aktīva pacienta uzraudzība, ir ārpus standarta MDSS iespēju darbības jomas — pārsūtīšana, uzglabāšana, pārveidošana un parādīšana.Saskaņā ar noteikumu, ja MDDS tiek izmantots ārpus tā paredzētā lietojuma, pārraudzības un atbilstības slogs tiek pārnests uz slimnīcām, kuras vēlāk tiks klasificētas kā ražotājas.
II klases atļauju var sasniegt starpprogrammatūras pārdevējs, kas no riska viedokļa pierāda, ka tas ir veiksmīgi mazinājis datu apdraudējumu izmantošanai tiešās intervencēs, kas atbilstu trauksmes saziņai vai jaunu datu izveidei no neapstrādātiem datiem, kas savākti no medicīniskās ierīces.
Lai starpprogrammatūras pārdevējs pieprasītu atļauju aktīvai pacienta uzraudzībai, viņam ir jābūt visām pārbaudēm un līdzsvarojumiem, lai nodrošinātu visu aktīvo pacientu datu saņemšanu un piegādi intervences nolūkos no gala līdz beigām — no savākšanas punkta (medicīniskās ierīces) līdz piegādei. punkts (klīnicists).Atkal, spēja nodrošināt laiku un datu saņemšanu, kas nepieciešami intervencēm un aktīvai pacientu uzraudzībai, ir svarīga atšķirība.
Datu piegāde, komunikācija un integritāte
Lai atbalstītu aktīvu pacienta uzraudzību un pārbaudītu datu piegādi, saziņas ceļam no gultas medicīniskās ierīces līdz saņēmējam ir jāgarantē datu piegāde noteiktā laika posmā.Lai garantētu piegādi, sistēmai ir nepārtraukti jāuzrauga šis saziņas ceļš un jāziņo, ja un kad dati tiek traucēti vai citādi aizkavēti, pārsniedzot maksimālo pieļaujamo latentuma un caurlaidspējas ierobežojumu.
Divvirzienu datu komunikācija nodrošina, ka datu piegāde un pārbaude netraucē vai citādi netraucē medicīniskās ierīces darbību.Tas ir īpaši svarīgi, pētot medicīnisko ierīču ārējo kontroli vai ja trauksmes dati tiek paziņoti katram aktīvam pacientam.
Starpprogrammatūras sistēmās, kas notīrītas aktīvai pacientu uzraudzībai, ir iespējama datu pārveidošanas iespēja.Algoritmiem transformāciju veikšanai, terciāro rezultātu aprēķināšanai un citādai datu interpretācijai ir jāiztur un jāvalidē visiem paredzētajiem medicīniskās ierīces darbības scenārijiem, tostarp atteices režīmiem.Datu drošība, naidīgi uzbrukumi datiem, medicīniskām ierīcēm un pakalpojumu atteikšana, kā arī izspiedējprogrammatūra var ietekmēt datu integritāti, un šīs prasības ir jāprecizē, izmantojot īpašus scenārijus un jāapstiprina, veicot testēšanu.
Universālie medicīnas ierīču standarti nenotiks vienā dienā, lai gan ir bijis interesanti atzīmēt ražotāja lēno migrāciju uz standartizētāku pieeju.Loģistika un praktiskums valda ikdienā pasaulē, kurā ir lielas investīcijas, izstrāde, iegāde un regulēšana.Tas pastiprina vajadzību pēc visaptverošas un uz nākotni vērstas pieejas, izvēloties medicīnas ierīču integrācijas un starpprogrammatūras nodrošinātāju, kas var atbalstīt jūsu veselības aprūpes organizācijas tehniskās un klīniskās vajadzības.
Ievietošanas laiks: 12. janvāris 2017